print deze pagina

 

Standaardisering


Mensen met aandoeningen hebben vaak niet de mogelijkheid om het medicijn te kiezen dat het beste werkt in hun situatie. Daarom moeten de medicijnen die we gebruiken veilig, effectief en betrouwbaar zijn.

Normering zorgt ervoor dat alle medicijnen vooraf gedefinieerde gehaltes aan werkzame ingrediënten en verontreiniging bevatten, zodat een bepaalde dosering telkens weer met vertrouwen kan worden toegediend aan patiënten. In de geneeskunde wordt het wel of niet halen van dergelijke gehaltes bij een medicijn de "kwaliteit" genoemd. Bij een kruidengeneesmiddel wordt deze batchgewijze chemische samenstelling standaardisatie genoemd.

Voor patiënten en voorschrijvers is standaardisatie cruciaal, omdat afwijkende medicijnen voor problemen kunnen zorgen: ze kunnen onvoorspelbaar reageren op andere geneesmiddelen, onverwachte bijwerkingen opleveren, bestaande gezondheidsproblemen verergeren (of zelfs nieuwe aandoeningen veroorzaken) of ze hebben niet het gewenste effect. Mensen die niet-gestandaardiseerde cannabis gebruiken, zeggen vaak dat ze veel verschillende soorten moeten uitproberen voordat ze de juiste vinden die voor hen werkt. Dit kan mede komen door inconsistentie in het product.

Standaardisatie zorgt voor veilige en effectieve cannabis die met vertrouwen gebruikt kan worden.

Daarnaast is standaardisatie essentieel voor onderzoek: wanneer de samenstelling van een geneesmiddel niet consistent is, kunnen de resultaten uit verschillende studies niet met elkaar vergeleken worden. De bruikbaarheid van het onderzoek zelf is ook gelimiteerd wanneer de samenstelling van het medicijn dat onderzocht wordt niet dezelfde is als van het medicijn dat de patiënten toegediend krijgen. Daarom is standaardisatie vereist bij studies die tot doel hebben om een geneesmiddel goedgekeurd te krijgen.

Standaardisatie moet gevalideerd en bewezen worden. Certificeringen van instanties als het International Standardization Organization (ISO) of het voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP) kan aangeven dat een productieproces aan de gestelde normen voldoet. Het zijn meestal overheidsinstanties die criteria voor standaardisatie ontwikkelen en het voldoen hieraan verklaren. Zo heeft het ministerie van VWS bijvoorbeeld de grenswaarden voor gestandaardiseerde cannabis gesteld op +/-20% van de aangegeven waarde van de werkzame ingrediënten THC, CBD en CBN bij drie opeenvolgende ladingen. Zodra er gestandaardiseerd is, kunnen ladingen die buiten de aangegeven grenswaarden vallen niet meer worden verkocht.

Kruidengeneesmiddelen worden normaal gesproken gestandaardiseerd door het verdunnen (mixen) van plantendelen met verschillende gehaltes van de gewenste stoffen. Zo wordt een lading of batch verkregen met een homogeen, vooraf vastgesteld gehalte van deze stoffen binnen vastgestelde grenswaarden. Hierdoor wordt een uniforme, gemalen mix verkregen van plantendelen.

Bedrocan heeft echter een uniek proces ontwikkeld om cannabis in de vorm van toppen te kunnen standaardiseren. In plaats van het mixen van de verschillende plantendelen, wordt standaardisatie verkregen tijdens de kweek van de plant zelf. Het eindresultaat is een cannabisproduct dat volledig gestandaardiseerd is in de originele topvorm.